Dziś drugi odcinek naszej opowieści o braku spójnego podejścia w świecie medycznym do diagnostyki boreliozy. Pisaliśmy, że zgodnie z kanonem organizacji IDSA, reprezentującej standardowe podejście do diagnostyki i leczenia boreliozy,testy ELISA i Western Blot to metody diagnostyczne służące rozpoznaniu boreliozy, które wzajemnie się uzupełniają i stanowią skuteczne narzędzie służące diagnostyce boreliozy.
Nie zgadzają się z tym stanowiskiem lekarze z organizacji ILADS, którzy powołują się na szereg badań naukowych, wg. których test ELISA okazuje się być nieefektywnym narzędziem do diagnozowania boreliozy z Lyme, pozbawiającym chorych właściwej diagnozy.
Dwuetapowa diagnostyka nie znaczy skuteczna
Zgodnie ze standardami IDSA, rozpoznanie zakażenia krętkiem Borrelia burgdorferi opiera się na wykorzystaniu tzw. dwuetapowej diagnostyki serologicznej. W pierwszym etapie wykonywany jest test ELISA (tzw. immunoenzymatyczna technika fazy stałej) lub inny, równorzędny test (np. EIA, CLIA, ELFA) wykrywający przeciwciała w surowicy krwi pacjenta. Jego główne atuty to łatwość wykonania i niska cena. Na drugim etapie, oficjalnie zalecanym w celu potwierdzenia dodatniego wyniku testu ELISA, wykonywany jest droższy test metodą immunoblot – najczęściej jest to test Western Blot.
Zgodnie z założeniami IDSA, testy ELISA w kierunku boreliozy cechować ma wysoka czułość diagnostyczna, czyli duży odsetek wyników dodatnich w grupie chorych i stosunkowo niska swoistość diagnostyczna oznaczająca stosunkowo duży odsetek wyników fałszywie dodatnich w grupie osób zdrowych.
ILADS uznaje test ELISA za nieskuteczne narzędzie
Zgodnie ze stanowiskiem IDSA na pierwszym etapie diagnostyki testem ELISA, możliwe jest zatem uzyskanie dodatniego wyniku u osoby niezakażonej – mówiąc inaczej „naddiagnozowanie” boreliozy, a mało prawdopodobne jest uzyskanie fałszywie ujemnego wyniku u osoby zakażonej. Tymczasem ILADS powołując się na badania naukowe nie zgadza się z tym, że test ELISA ma wysoką czułość. Wg. ILADS jest wręcz odwrotnie!
Z licznych doświadczeń w kilkunastoletniej praktyce diagnostycznej prof. Wielkoszyńskiego, a także z doniesień innych lekarzy oraz coraz liczniejszych danych z piśmiennictwa naukowego wynika, że przesiewowe testy wykonywane metodą ELISA mają często zbyt niską czułość diagnostyczną. Oznacza to, że u części rzeczywiście zakażonych Pacjentów uzyskuje się w testach ELISA wyniki ujemne, które są w rzeczywistości wynikami fałszywie ujemnymi!
Wiarygodność ELISA zdyskredytowana w badaniach
Bardzo często zdarza się, że Pacjent wykonując w różnych laboratoriach badania odczynem ELISA uzyskuje sprzeczne wyniki. Badania naukowe potwierdzają zgodność wyników uzyskanych w tych samych próbkach surowic badanych zestawami trzech różnych producentów tylko w około 20-30%!
Np. w badaniu naukowym z udziałem prof. Tomasza Wielkoszyńskiego, przeprowadzono porównanie wyników tej samej próbki krwi uzyskanych za pomocą testów ELISA trzech różnych producentów. Wyniki ujemne potwierdziły się w klasie IgG w 27,1% i IgM w 34,3%, podczas, gdy wyniki dodatnie potwierdziły się w różnych testach w klasie IgG w 22,9% i IgM w 7,1%! *
Trudno tu mówić więc o skutecznym narzędziu wykrywania boreliozy. Tak niski wskaźnik powtarzalności wyniku nie daje poczucia bezpieczeństwa Pacjentom.
Fakty odnośnie testu ELISA są pomijane
Niestety, w obecnych realiach takie dane są ignorowane i test ELISA nadal stanowi sito, które nie przepuszcza osób z objawami, mających rzeczywiście boreliozę i mimo to ujemne wyniki! Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami jest to jednocześnie zakończenie diagnostyki i jednoznaczne wykluczenie boreliozy. Choremu zamyka się w ten sposób drogę do właściwej diagnozy, umożliwiającej podjęcie skutecznego leczenia.
Odsetek wyników fałszywie ujemnych uzyskanych w testach ELISA jest różny. Wynik może znacznie różnić się dla poszczególnych zestawów odczynnikowych, ponieważ w tej dziedzinie nie ma jasno zdefiniowanych standardów i każdy producent testu ustala te wartości indywidualnie. Wynik zależy więc przede wszystkim od producenta testu i konkretnie od takich zmiennych, jak:
- skład antygenów krętkowych – który może różnić się ilością i rodzajem antygenów i może mieć różny potencjał diagnostyczny, czyli m.in. różną czułość
- tzw. wartość punktu odcięcia – czyli wartość graniczna, która stanowi kryterium rozgraniczenia wyników ujemnych i dodatnich i która jest ustalana indywidualnie przez producenta testu i nie podlega standaryzacji, co wpływa na subiektywność wyniku.
Testy ELISA nie są standaryzowane
Problem standaryzacji wyników testu ELISA nie doczekał się dotychczas pełnego rozwiązania i wymaga szybkich działań poprawiających międzylaboratoryjną porównywalność wyników. Podczas interpretacji wyników testu ELISA w boreliozie należy zawsze brać pod uwagę możliwość uzyskania wyniku fałszywie ujemnego (według niektórych danych uzyskuje się ich około 50%). W praktyce więc niemal każdy (zarówno dodatni, jak i ujemny) wynik testu ELISA wymaga potwierdzenia metodą immunoblot, której czułość diagnostyczna jest znacznie wyższa (szacowana jest na 60-85%).
Powszechnie uważa się, że stwierdzenie przeciwciał w klasie IgM może być traktowane jako dowód aktywnego zakażenia, jednakże nie ma do tej pory w 100% efektywnego testu w kierunku boreliozy! Każdy wynik badania serologicznego, również ujemny i wątpliwy, powinien być więc interpretowany indywidualnie i w powiązaniu z danymi z wywiadu oraz z obrazem klinicznym, czyli objawami Pacjenta.
Takie właśnie stanowisko reprezentują lekarze zrzeszeni w organizacji ILADS i takie stanowisko negują lekarze leczący wg. kanonu IDSA, którzy uznają test ELISA za wiarygodne narzędzie do wykluczenia boreliozy.
Tu pierwszy odcinek – ILADS kontra IDSA: https://wielkoszynski.pl/borelioza-ilads-kontra-idsa-cz-1/
* Hajdrowska B, Wielkoszyński T. et al. Ocena zgodności wyników oznaczania przeciwciał przeciw Borrelia burgdorferi sensu lato uzyskanych techniką ELISA z wykorzystaniem testów różnych producentów. HYGIEA 2017, 52 (4): 367-374
v
27.01.2020
