Badania serologiczne SARS-CoV-2

Testy serologiczne wykrywające specyficzne przeciwciała anty-SARS-CoV-2 zaczynają odgrywać kluczową rolę diagnostyczną w późniejszej fazie infekcji i stanowią idealne dopełnienie metody PCR oraz testów antygenowych, wydłużając czas umożliwiający przeprowadzenie wiarygodnej diagnostyki laboratoryjnej COVID-19.

• Na skutek kontaktu z koronawirusem SARS-CoV-2 układ odpornościowy rozpoczyna walkę z patogenem, a w organizmie uruchamiane są różne mechanizmy obronne, m.in. wytwarzane są specyficzne przeciwciała neutralizujące wirusa.
• Doniesienia naukowe potwierdzają, że oceniać można zarówno przeciwciała należące do klasy IgG, IgM, jak i IgA. Te ostatnie powstają w związku z zakażaniem przez wirusa błon śluzowych, jakimi są drogi oddechowe i prawdopodobnie również przewód pokarmowy.
• Podobnie jak i w innych zakażeniach rutynowo ocenia się przeciwciała IgG i IgM. Pojawiają się one niemal jednocześnie (średnio 10-14 dni od momentu zakażenia lub co najmniej 5-6 dni po pojawieniu się objawów COVID-19). W przypadku oznaczania przeciwciał klasy IgM dodatkowo istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowych (czyli reakcji związanych z obecnością przeciwciał przeciw innym koronawirusom, np. koronawirusom powodujących łagodne infekcje dróg oddechowych - tzw. przeziębienia). W związku z tym, izolowany, dodatni wynik w klasie IgM (IgG i IgA ujemne) wymaga potwierdzenia drugim badaniem IgG wykonanym po 7-10 dniach od pierwszego (oczekujemy w nim uzyskania dodatniego wyniku w klasie IgG, co potwierdza rozpoznanie COVID-19).
• Przeciwciała klasy IgA pojawiają się mniej więcej w podobnym czasie co pozostałe klasy przeciwciał (średnio 10-14 dni od momentu zakażenia lub co najmniej 5-6 dni po pojawieniu się objawów COVID-19) i utrzymują się nieco dłużej niż przeciwciała IgM. Stanowią więc cenne uzupełnienie badań serologicznych wykonywanych w klasach IgG i IgM. Z własnych doświadczeń laboratorium CM Wielkoszyński wynika, że przeciwciała anty-SARS-CoV-2 IgA występują dość często w próbkach IgG dodatnich, w których nie stwierdza się już obecności przeciwciał IgM (wtedy wynik ma postać: IgG(+), IgM(-), IgA(+)). Stanowi to potwierdzenie niedawno przebytej infekcji (okres po wygaśnięciu odpowiedzi w klasie IgM związanej z pierwotnym zakażeniem).
• Dodatkowych informacji nt. statusu immunologicznego osoby badanej i fazy zakażenia dostarcza również badanie tzw. przeciwciał neutralizujących anty-RBD. Przeciwciała te pojawiają się w podobnym okresie jak pozostałe przeciwciała (średnio 10-14 dni od momentu zakażenia lub co najmniej 5-6 dni po pojawieniu się objawów COVID-19). Odpowiadają one za proces neutralizacji (unieszkodliwiania) wirusa w naszym organizmie. Ich pojawieniu się towarzyszy bowiem znaczne obniżenie się wiremii (ilości cząstek wirusowych), a więc zmniejszenie się zakaźności pacjenta. Dlatego też badanie przeciwciał anty-RBD może dostarczyć dodatkowe informacje nt. przebiegu COVID-19 (osoby z wysokimi stężeniami przeciwciał anty-RBD są najprawdopodobniej mniej niebezpieczne dla otoczenia, niż osoby z niskimi ich stężeniami lub niewytwarzające ich w ogóle).
• Wykrycie specyficznych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 jest możliwe po około 10-14 dniach od momentu zakażenia, czyli np. kontaktu z osobą zakażoną.

• Badania w Centrum Medycznym Wielkoszyński wykonywane są za pomocą metody immunochemiluminescencyjnej (CLIA) z wykorzystaniem analizatora immunologicznego Maglumi 800 oraz metod immunochemiluminescencji fazy stałej i immunoenzymatycznej z wykorzystaniem analizatora ThunderBolt.
• Stosowane przez nas testy mają certyfikat CE-IVD, co oznacza, że są dopuszczone do stosowania w diagnostyce laboratoryjnej u ludzi na obszarze Unii Europejskiej  oraz posiadają rejestrację w Urzędzie Rejestracji Leków, Produktów Medycznych i Środków Biobójczych w Polsce (IVD – in vitro diagnostics).
• W przeciwieństwie do tzw. szybkich testów kasetkowych lub paskowych, testy serologiczne (immunologiczne) wykorzystywane w Laboratorium Centrum Medycznego Wielkoszyński, są przeznaczone do wykonania wyłącznie w specjalistycznych i odpowiednio wyposażonych medycznych laboratoriach diagnostycznych i mogą być przeprowadzane jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny – diagnostów laboratoryjnych z doświadczeniem w diagnostyce serologicznej chorób zakaźnych.

Cena badań: klasa IgG - 150 75 pln, klasa IgM - 130 78 pln, klasa IgA - 120 72 pln

Wykrywanie przeciwciał służy potwierdzaniu kontaktu z koronawirusem i ma istotne znaczenie w takich przypadkach jak:

• identyfikowanie osób, które przeszły zakażenie bezobjawowo lub skąpoobjawowo i mogły być źródłem infekcji dla innych ludzi,
• badania przesiewowe osób, które mogły mieć kontakt z zakażonymi SARS-CoV-2, ale nie spełniają kryteriów kwalifikujących do wykonania badań RT-PCR (np. łagodny, skąpoobjawowy bądź bezobjawowy przebieg zakażenia),
• badania osób szczególnie narażonych na kontakt z SARS-CoV-2 (np. personel medyczny),
• postępowanie z pacjentami z powikłaniami po niedawnym przebyciu infekcji grypopodobnej, którzy nie byli badani w kierunku koronawirusa SARS-CoV-2 w okresie ostrej fazy zakażenia,
• badania epidemiologiczne, mające na celu ustalenie rozpowszechnienia zakażenia w populacji.

• W diagnostyce serologicznej duże znaczenie odgrywa tzw. okno serologiczne, czyli czas, w którym we krwi pacjenta nie są jeszcze wykrywalne specyficzne przeciwciała. W początkowej fazie infekcji z pewnym opóźnieniem dochodzi do rozpoczęcia produkcji przeciwciał lub też ich poziom jest jeszcze bardzo niski, dlatego wyniki testów mogą być negatywne.
• Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pojawiają się dość późno, tzn. kilka dni po wystąpieniu objawów klinicznych, czyli około 10 dnia od zakażenia, dlatego testy serologiczne nie mogą być stosowane jako podstawowe narzędzie w diagnostyce ostrych, objawowych zakażeń SARS-CoV-2. Ich zastosowanie w pierwszym etapie zakażenia może opóźnić postawienie właściwego rozpoznania na skutek uzyskania fałszywie ujemnego wyniku badania serologicznego.
• Jeśli masz od niedawna objawy ostrej infekcji dróg oddechowych (kaszel, duszność, objawy grypopodobne lub gorączkę), nie poddawaj się badaniu serologicznemu w kierunku SARS-CoV-2. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że pomimo istnienia zakażenia SARS-CoV-2, uzyskasz ujemny wynik badania serologicznego.
• Stosowanie jakichkolwiek leków (antybiotyków, sterydów, leków przeciwzapalnych, przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i innych) nie przeszkadza w wykonaniu badania.

Materiałem do badań jest krew żylna, z której w laboratorium uzyskuje się surowicę lub osocze, stanowiące bezpośrednio badany materiał biologiczny. Krew pobierana jest z wykorzystaniem sprzętu jednorazowego użycia i z zachowaniem niezbędnych środków ochronnych zarówno po stronie pacjenta, jak i personelu medycznego.

Krew można oddać na kilka sposobów:

• Pobrać w Centrum Medycznym Wielkoszyński:
  Centrum jest otwarte od poniedziałku do piątku, w godzinach 8.00-16.00.
  Na terenie Centrum znajduje się parking dla Pacjentów.
  Na badanie nie trzeba się umawiać.
• Dostarczyć osobiście materiał do Centrum – odwirowaną surowicę lub pełną krew.
• Dostarczyć materiał do badania za pośrednictwem kuriera po dokonaniu zakupu badania w naszym sklepie internetowym.

Badanie można zamówić w naszym sklepie.

Możesz przesłać do nas na badania serologiczne pełną krew, pobraną przez pielęgniarkę np. w Twoim domu. W tym celu przy zamawianiu badań, wykup Mobilny Zestaw do Krwi Pełnej, który po opłaceniu zamówienia wyślemy do Ciebie wraz z instrukcją dla Personelu Medycznego.

W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt telefoniczny z rejestracją Centrum Medycznego Wielkoszyński (tel. +48 506 112 819, +48 730 300 665 ).

Do badań w kierunku COVID-19 nie trzeba być na czczo.

Prosimy o zabranie ze sobą wydrukowanego, starannie wypełnionego i podpisanego formularza zlecenia badania. Formularz można pobrać tutaj. Jeśli nie jest to możliwie, na miejscu wydamy formularz do wypełnienia.

Ze względów bezpieczeństwa epidemiologicznego, zachęcamy również do kupowania badań w naszym sklepie on-line przed wizytą w Centrum, a w przypadku badań kupowanych na miejscu, do realizowania płatności kartą.

• Czas oczekiwania na wyniki badań w kierunku COVID-19, wynosi standardowo tylko 1 dzień roboczy ! ! !
• Okres oczekiwania może się jednak wydłużyć z przyczyn niezależnych od Centrum.
• Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, o wyniku badania nie jest informowana Powiatowa Stacja Sanitarno – Epidemiologiczna (Sanepid).
• Wyniki badań można odebrać wyłącznie on-line. Do odbioru wyników służy serwis e-Wyniki na stronie wielkoszynski.pl – https://wyniki.wielkoszynski.pl/
• Wyniki badań dostępne są w formacie pdf. Po otwarciu dokumentu możliwe jest zapisanie kopii pliku na dysku komputera lub wydrukowanie wybranego dokumentu z wynikiem.

WAŻNE!

1. Wyniki badań laboratoryjnych powinny być zawsze interpretowane przez lekarza z uwzględnieniem wywiadu, danych epidemiologicznych, objawów klinicznych oraz chorób współistniejących.
2. Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), rozpoznanie infekcji SARS-CoV-2 wymaga potwierdzenia obecności materiału genetycznego wirusa w materiale pobranym od pacjenta (RT-PCR). Diagnostyka serologiczna może służyć jedynie jako uzupełniające narzędzie diagnostyczne.
3. W przypadku uzyskania wyniku dodatniego w klasie IgM lub w klasach IgM i IgG, należy skontaktować się z najbliższą stacją Sanepidu lub Oddziałem Chorób Zakaźnych w celu ustalenia dalszego trybu postępowania. Decyzję odnośnie dalszego postępowania zawsze podejmuje lekarz.
4. Wynik ujemny badania serologicznego nie świadczy o braku infekcji i nie daje pełnych podstaw do jej wykluczenia. Wynik ujemny może wystąpić u osoby zakażonej i znajdującej się w okresie tzw. okna serologicznego, czyli w okresie po zarażeniu, kiedy organizm nie zdążył jeszcze wytworzyć przeciwciał lub ich ilość we krwi jest jeszcze zbyt mała, aby była wykrywalna w badaniach laboratoryjnych.

IgG	IgA	IgM

WAŻNE!

1. Wyniki badań laboratoryjnych powinny być zawsze interpretowane przez lekarza z uwzględnieniem wywiadu, danych epidemiologicznych, objawów klinicznych oraz chorób współistniejących.
2. Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), rozpoznanie infekcji SARS-CoV-2 wymaga potwierdzenia obecności materiału genetycznego wirusa w materiale pobranym od pacjenta (RT-PCR). Diagnostyka serologiczna może służyć jedynie jako uzupełniające narzędzie diagnostyczne.
3. W przypadku uzyskania wyniku dodatniego w klasie IgM lub w klasach IgM i IgG, należy skontaktować się z najbliższą stacją Sanepidu lub Oddziałem Chorób Zakaźnych w celu ustalenia dalszego trybu postępowania. Decyzję odnośnie dalszego postępowania zawsze podejmuje lekarz.
4. Wynik ujemny badania serologicznego nie świadczy o braku infekcji i nie daje pełnych podstaw do jej wykluczenia. Wynik ujemny może wystąpić u osoby zakażonej i znajdującej się w okresie tzw. okna serologicznego, czyli w okresie po zarażeniu, kiedy organizm nie zdążył jeszcze wytworzyć przeciwciał lub ich ilość we krwi jest jeszcze zbyt mała, aby była wykrywalna w badaniach laboratoryjnych.

Wynik w klasie IgM – ujemny
Wynik w klasie IgG – ujemny
Wynik w klasie IgA – ujemny

• wykluczenie zakażenia SARS-CoV-2, jeśli obecne objawy utrzymują się ponad 7 dni i/lub występowały w przeszłości i/lub pacjent nie miał kontaktu z osobą zakażoną i nie ma/miał objawów zakażenia.
• powtórzenie badania po 7 dniach, jeśli nadal istnieje podejrzenie zakażenia lub pobrania krwi dokonano w okresie okna serologicznego.
• jeśli doszło do tzw. serokonwersji w klasie IgG (tj. zmiany wyniku ujemnego w pierwszym badaniu na wynik dodatni w drugim badaniu, wykonanym po 7 dniach od pierwszego) lub stężenie IgG w drugim badaniu wzrosło co najmniej 4-krotnie w porównaniu do wyniku pierwszego badania – POTWIERDZENIE ZAKAŻENIA SARS-CoV-2

Wynik w klasie IgM – dodatni
Wynik w klasie IgG – ujemny
Wynik w klasie IgA – ujemny

• prawdopodobnie wczesna faza zakażenia SARS-CoV-2

W celu potwierdzenia zakażenia (i wykluczenia reakcji fałszywie dodatniej w klasie IgM) zaleca się powtórzenie badania w klasie IgG i IgA po co najmniej 7 dniach od pierwszego badania:

• jeśli dojdzie do serokonwersji w klasie IgG i/lub IgA (tj. zmiany wyniku ujemnego w pierwszym badaniu na wynik dodatni w drugim badaniu wykonanym po 7 dniach od pierwszego) – POTWIERDZENIE ZAKAŻENIA SARS-CoV-2
• jeśli nie dojdzie do serokonwersji w klasie IgG i/lub IgA(tj. zmiany wyniku ujemnego w pierwszym badaniu, na wynik dodatni w drugim badaniu wykonanym po 7 dniach od pierwszego) – możliwy fałszywie dodatni wynik w klasie IgM – zalecane jest wykonanie testu RT-PCR.
• jeśli doszło do tzw. serokonwersji w klasie IgG (tj. zmiany wyniku ujemnego w pierwszym badaniu na wynik dodatni w drugim badaniu, wykonanym po 7 dniach od pierwszego) lub stężenie IgG w drugim badaniu wzrosło co najmniej 4-krotnie w porównaniu do wyniku pierwszego badania – POTWIERDZENIE ZAKAŻENIA SARS-CoV-2

W pewnych sytuacjach klinicznych istnieje ryzyko otrzymania wyniku fałszywie dodatniego, szczególnie w klasie IgM (np. w przebiegu ostrej fazy zakażenia wirusem EBV). Fałszywie dodatnie wyniki mogą być również spowodowane reakcją krzyżową między antygenami SARS-CoV-2, a antygenami innych koronawirusów, np. wywołującymi łagodne zakażenia u człowieka (tzw. „przeziębienia”). W celu wykluczenia takich ewentualności zaleca się jednoczesne wykonanie badania w klasie IgA i/lub powtórzenie badań w klasach IgG i/lub IgA po co najmniej 7 dniach od pierwszego badania.

Wynik w klasie IgM – dodatni
Wynik w klasie IgG – ujemny
Wynik w klasie IgA – dodatni

POTWIERDZENIE TOCZĄCEGO SIĘ AKTUALNIE ZAKAŻENIA SARS-CoV-2  (wczesny okres – przed powstaniem swoistych IgG)

Jeśli doszło do tzw. serokonwersji w klasie IgG (tj. zmiany wyniku ujemnego w pierwszym badaniu na wynik dodatni w drugim badaniu, wykonanym po 7 dniach od pierwszego) lub stężenie IgG w drugim badaniu wzrosło co najmniej 4-krotnie w porównaniu do wyniku pierwszego badania – POTWIERDZENIE ZAKAŻENIA SARS-CoV-2

Wskazane jest powtórzenie badania w klasie IgG po co najmniej 7 dniach od pierwszego badania w celu wykazania serokonwersji IgG (czyli zmiany wyniku ujemnego w dodatni). Stwierdzenie w drugim badaniu dodatniego wyniku w klasie IgG jest potwierdzeniem zakażenia SARS-CoV-2.

Wynik w klasie IgM – dodatni
Wynik w klasie IgG – dodatni
Wynik w klasie IgA – dodatni

POTWIERDZENIE TOCZĄCEGO SIĘ AKTUALNIE LUB NIEDAWNO PRZEBYTEGO ZAKAŻENIA SARS-CoV-2  (do 4 tygodni od zakażenia)

Wynik w klasie IgM – ujemny
Wynik w klasie IgG – dodatni
Wynik w klasie IgA – dodatni

POTWIERDZENIE TOCZĄCEGO SIĘ AKTUALNIE LUB NIEDAWNO PRZEBYTEGO ZAKAŻENIA SARS-CoV-2  (późna faza pierwotnego zakażenia – po wygaśnięciu odpowiedzi w klasie IgM)

Wynik w klasie IgM – ujemny
Wynik w klasie IgG – dodatni
Wynik w klasie IgA – ujemny

• wynik najprawdopodobniej wskazuje na odległe czasowo (przebyte) zakażenie wirusem SARS-CoV-2 (powyżej 6-8 tygodni od zakażenia), zwłaszcza jeśli stężenie swoistych IgG przekracza 4 AU/ml (czyli czterokrotnie wartość odcięcia).

Dodatkowe informacje możemy uzyskać bazując na ewentualnie wynikach wcześniej wykonanych badań serologicznych:

• jeśli doszło do tzw. serokonwersji w klasie IgG (tj. zmiany wyniku ujemnego w pierwszym badaniu na wynik dodatni w drugim badaniu, wykonanym po 7 dniach od pierwszego) lub stężenie IgG w drugim badaniu wzrosło co najmniej 4-krotnie w porównaniu do wyniku pierwszego badania – POTWIERDZENIE ZAKAŻENIA SARS-CoV-2

Wynik w klasie IgM – dodatni
Wynik w klasie IgG – dodatni
Wynik w klasie IgA – ujemny

Atypowy wzór serologiczny stanowiący POTWIERDZENIE TOCZĄCEGO SIĘ AKTUALNIE LUB NIEDAWNO PRZEBYTEGO ZAKAŻENIA SARS-CoV-2  (do 4 tygodni od zakażenia). Taka konstelacja wyników może teoretycznie wystąpić o osób z niedoborem lub brakiem przeciwciał IgA (ok. 1% populacji ogólnej) lub z opóźnioną odpowiedzią w klasie IgA. Wskazane jest ewentualne oznaczenia stężenia całkowitej immunoglobuliny A (IgA) w surowicy.

Wynik w klasie IgM – ujemny
Wynik w klasie IgG – ujemny
Wynik w klasie IgA – dodatni

Atypowy wzór serologiczny stanowiący prawdopodobnie POTWIERDZENIE TOCZĄCEGO SIĘ AKTUALNIE LUB NIEDAWNO PRZEBYTEGO ZAKAŻENIA SARS-CoV-2  (do 4 tygodni od zakażenia). Taka konstelacja wyników może teoretycznie wystąpić o osób z niedoborem immunoglobulin IgG i IgM lub we wczesnej fazie zakażenia u osób z opóźnioną odpowiedzią w klasach IgG i IgM.

Jeśli doszło do tzw. serokonwersji w klasie IgG (tj. zmiany wyniku ujemnego w pierwszym badaniu na wynik dodatni w drugim badaniu, wykonanym po 7 dniach od pierwszego) lub stężenie IgG w drugim badaniu wzrosło co najmniej 4-krotnie w porównaniu do wyniku pierwszego badania – POTWIERDZENIE ZAKAŻENIA SARS-CoV-2

Wskazane jest powtórzenie badania w klasie IgG po co najmniej 7 dniach od pierwszego badania w celu wykazania serokonwersji IgG (czyli zmiany wyniku ujemnego w dodatni). Stwierdzenie w drugim badaniu dodatniego wyniku w klasie IgG jest potwierdzeniem zakażenia SARS-CoV-2.