Test serologiczny C6 Lyme

Badanie testem C6 Lyme wykonywane jest z surowicy krwi łącznie dla obu klas przeciwciał (IgG i IgM).

Test C6 Lyme został dopuszczony do diagnostyki boreliozy przez FDA (w USA) oraz posiada znak CE (co dopuszcza go do stosowania w diagnostyce w krajach Unii Europejskiej).

Badania kliniczne prowadzone w podgrupach pacjentów z rozpoznaną chorobą z Lyme w różnych jej stadiach klinicznych, wykazały znaczną czułość diagnostyczną testu C6 Lyme (czyli zdolność wykrywania boreliozy, polegającą na uzyskaniu pozytywnego wyniku testu u pacjentów chorych na boreliozę).

Badanie 1842 surowic osób zdrowych wykazało, że 98,8% z nich miało ujemny wynik testu C6 Lyme, podczas gdy wyniki ujemne z zastosowaniem połączonych testów ELISA i Western Blot uzyskano dla 99,5% badanych próbek surowic.

Skuteczność C6 Lyme potwierdzają badania, w których przebadano surowice pochodzące od osób z boreliozą rozpoznawaną na podstawie wystąpienia rumienia wędrującego, pozytywnej hodowli, pozytywnego wyniku badania PCR, boreliozowego zapalenia stawów lub innych objawów rozsianej boreliozy z Lyme. Pozytywne wyniki badań serologicznych nie były kryterium włączenia pacjentów do grupy badanej. Z 517 zbadanych próbek, 387 (74,8%) było dodatnich w teście C6 Lyme, a tylko 286 (55,3%) wykazywało dodatnie wyniki w badaniu klasycznym testem ELISA i techniką Western Blot. Jednocześnie tylko 7 (1,4%) surowic było negatywnych w teście C6 Lyme, a dodatnich w testach ELISA + WB. Badania te dowodzą dużej przydatności testu C6 Lyme do wykrywania boreliozy z Lyme, również w przypadkach gdy klasyczne testy serologiczne (test ELISA z lizatem krętków i test Western Blot) dostarczają negatywne wyniki.

C6 Lyme jest także testem przydatnym w diagnozowaniu świeżych zachorowań. Na podstawie przeprowadzonych badań, dodatnie wyniki testu C6 Lyme uzyskiwano już w pierwszych dniach od pojawienia się objawów choroby (52% dodatnich wyników, w porównaniu do 28% dodatnich wyników dla połączonych testów ELISA i Western-Blot). Procentowy udział dodatnich wyników wzrastał z czasem, w miarę postępu choroby.

Sekwencja zastosowanego peptydu jest wspólna dla wszystkich najważniejszych genogatunków krętków (Borrelia sensu stricto, Borrelia afzelii i Borrelia garinii, w tym szczepów europejskich tych genogatunków). Ponieważ do konstrukcji testu wykorzystano wysoce specyficzne dla Borrelia fragmenty białek krętkowych, minimalizuje to ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowych z innymi krętkami i uzyskania wyników fałszywie dodatnich (jak w klasycznych testach serologicznych, w których często wykorzystywane są lizaty krętków hodowanych w warunkach laboratoryjnych, których zastosowanie obarczone jest większym ryzykiem reakcji fałszywie dodatnich).